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米非司酮用于紧急避孕、黄体期避孕及催经的研究
19 9 8年 1月起 ,由国家计划生育委员会科学技术研究所等 10个单位 ,肖碧莲等 12位科研人员共同对米非司酮用于紧急避孕、黄体期避孕及催经进行了研究。休 闲 居 编辑 该研究为我国政府部门 (国家计划生育委员会 )、临床 (国家计划生育委员会科学技术研究所 )、工厂 (上海华联制药有限公司 )与国际组织如洛克菲勒基金会、创意基金会、世界卫生组织 (ＷＨＯ)、 柏斯卫生科技项目 (ＰＡＴＨ)等协作完成。参加研究的临床人员均经ＧＣＰ培训 ,严格按国际、国内临床研究规范化条例进行。研究组织了国内 31个临床研究单位 ,以规范化条例 ,观察 6000余例妇女分组服用米非司酮 10ｍｇ后避孕的效果。数据经统计学处理 ,结果有可信性且样本量较大。在两种单剂量米非司酮用于紧急避孕的随机双盲对比中 ,由 10个中心对 3030名妇女分两组进行观察。发现单次口服米非司酮 10ｍｇ(1516例 )和 25ｍｇ(1514例 )用于未保护性生活 120小时内紧急避孕的失败率均为 1. 1%,避孕有效率为 85%～ 86%;每组各有 17例妊娠 ,妊娠率为 1.1%,避孕效果与服药时间和服药后再次未保护性生活相关。两种给药方案的呕吐、头晕等副反应的主诉率为 0. 5%～ 1. 1%,两组间差异无统计学意义。提示米非司酮为安全有效的紧急避孕药 ,且服用越早 ,效果越好。继之又由全国的 31个中心在 49 17名妇女中进一步扩大观察了 10ｍｇ米非司酮紧急避孕的效果 ,避孕有效率为 82. 2%,恶心、呕吐等副反应为 9 . 1%;其他各种副反应的发生率均在 4%以下 ,证实单次服用米非司酮 10ｍｇ已可获较好的紧急避孕效果。 米非司酮合并米索前列醇用于黄体期避孕 ,由 7个中心观察 69 9例多次未保护性生活或无保护性生活己超过 120小时的妇女于黄体期 (即月经前 10天 )序贯采用米非司酮 100ｍｇ和米索前列醇避孕。在黄体期口服米非司酮 100ｍｇ ,间隔 48小时服用米索前列醇 400μｇ后 ,有 25例妊娠 ,妊娠率为 3. 6%,妊娠危险性随性生活次数的增加而提高 ,差异有统计学意义。服药后腹泻、腹痛的发生率最高为 31. 1%,恶心、呕吐为 20. 4%,头晕、乏力为 12. 3%,副反应较轻。提示在晚黄体期用米非司酮合并米索前列醇 ,可为多次无保护性生活或无保护性生活超过 120小时的妇女提供一种新的、安全、有效的补救措施。 米非司酮合并米索前列醇用于催经止孕 ,观察 720例妇女在预期月经延迟 7天内 ,序贯使用米非司酮 150ｍｇ和米索前列醇 400ｕｇ(阴道内 )催经后 ,有 49 2例 (68. 3%)发生早期妊娠 , 227例(3 1 . 5%)为月经延迟。用药后妊娠组 467人 (9 5. 6%)流产 ,仅 3. 3%继续妊娠 ,需进一步处理。发现 1例宫外孕 ,经手术治疗后康复。此方法既催经又能终止 40天以内的早早孕 ,解决了妇女因月经过期的忧虑 ,并免除了日后的人工流产。 此研究结果已发表论文 6篇 ,其中 1篇发表于国外期刊。米非司酮 10ｍｇ和 25ｍｇ用于紧急避孕 ,已获国家药政局批准 ,正在临床广泛使用。黄体期避孕及催经止孕现尚未注册。 |
