您现在的位置： 
FDA取消对Genentech公司和诺华公司的抗IgE哮喘药物的评审 Genentech公司和诺华制药公司周四宣布美国食品和药品管理局（FDA）委员会取消了原定于4月26日的Xolair (omalizumab)的评审会。Xolair是一种重组的人类IgE单克隆抗体，用于治疗哮喘和变态反应疾病。 分析家认为这次取消是由于时间上安排有困难而不是因为药物的原因，但是FDA官员没有立即对此作出评论。FDA委员会的下一次会议将定于9月6-7日，但知情的分析家认为FDA将在此之前安排会议。休 闲 居 编 辑 Xolair的申请是去年6月递交给FDA的，公司说他们不知道肺-变态反应药物顾问委员会的决定是否会影响FDA对Xolair的审批时间。通常FDA需要约一年的时间完成整个审批过程。 Xolair是由Genentech、诺华和 Tanox三家公司联合开发的，现正在申请许可的过程中，计划于2001年晚些时候上市。但是诺华公司主席Daniel Vasella 2月15日说该药可能要到2002年的第一季度才能上市。 公司说他们计划继续与FDA紧密合作，并遵循FDA评估和审批的指导方针。 去年8月FDA曾要求Genentech公司停止招募病人参加一项Xolair的晚期试验，因为在临床前的试验中，一些猴子使用大剂量的与Xolair相关的分子后死于异常低的血小板计数，但是公司直到11月份才停止。 Genentech公司发言人周四说Xolair的长期安全性试验和第二代分子重组人单克隆抗体（rhuMAB）-E26的开发工作仍在继续。他们将在本月的晚些时候向FDA递交额外要求的有关血小板计数的试验资料。 Genentech公司在2月21日召开的会议上说他们正在研究Xolair的上市与销售策略，包括鼓励过敏症专科医师和某些初级保健医生开处方应用Xolair。 |