各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。

    为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。我局2001年11月13日印发的《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知》（国药监械［2001］478号）中第十四条第四款已对此作了说明，此规定不仅适用于进口医疗器械，也同样适用于境内产品。

    以上请各地严格执行，不再受理此类产品。

   

国家药品监督管理局  

二○○一年十二月二十六日