各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：

    一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”，暂以我局公布的《一次性使用无菌医疗器械目录》中所列的产品（见国家药品监督管理局令第24号，附件）为准。

    二、关于医疗器械批发、零售企业的概念。

    医疗器械批发企业，是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营企业。

    医疗器械零售企业，是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

    三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”[BF]字样。如：“批发编号：Ｘ1药管械经营许XXX2XXXX3号”，指核准的经营方式为“批发”。

    [BFQ]四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医疗器械的仓库的总面积。

    五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法，至少包括无菌、无热源项目。如企业无自行检验条件，可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报告后，按基本符合要求对待。

    自2002年1月1日起，企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械，均应有检验报告及记录。

    六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。

   

国家药品监督管理局

二○○二年二月九日