各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为做好《药品经营企业许可证》换证工作，妥善处理各地在开展换发《药品经营企业许可证》工作中遇到的问题，我局根据“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”（国药管办［1999］242号）精神及部分省（区、市）药品监督管理部门意见，经研究，对换发《药品经营企业许可证》工作中的有关问题提出以下处理意见：

    一、关于“药品委托代批发”问题

    （一）对于目前医药网点可以满足药品供应，不再需要“药品委托代批发”的地区，现有“药品委托代批发”单位，可按零售企业换证标准和条件审查合格后，发给零售《药品经营企业许可证》。

    （二）对于少数目前尚未建立供应网点且人口稀少的边远地区，按照《国务院批转国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》（国发［1990］29号）、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号）以及原国家医药管理局、卫生部《关于药品委托代理批发的联合通知》（国药企联字［1990］第487号）规定设立的“药品委托代批发”单位，经按规定验收合格后，可继续从事“药品委托代批发”业务，不予核发《药品经营企业许可证》。对“药品委托代批发”单位的具体管理办法我局将另行制定。

    （三）对于将“药品委托代批发”业务承包、转让他人的，应限期予以纠正，纠正后，可按上述规定办理；拒不纠正的，要撤销其“药品委托代批发”业务资格。

    （四）对那些连续半年以上未从事“药品委托代批发”业务的“药品委托代批发”单位，应撤销其“药品委托代批发”业务资格。

    二、关于放射性药品、生化药品、生物制品经营企业的换证工作

    （一）根据《国务院办公厅对国家医药管理局关于进一步加强药品管理工作有关问题请示的复函》（国办函［1995］25号）中原中国核工业总公司主管放射性药品经营管理工作；原内贸部负责与重要副食品有关的生化制药（即动物生化制药）管理的规定，对上述药品经营企业所换新证的核准经营范围，应不超出国办函［1995］25号文件规定的范围。

    （二）根据“国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知”（国办发［1990］31号），对仅持有《药品经营企业许可证》的生物制品经营企业，此次换证，所核准的经营范围应仅限于原《药品经营企业许可证》中核定的“血液制品”等属于“生物制品”范畴内的药品。

    三、关于“两证”不全的经营企业的换证工作

    对因企业自身原因造成“两证”不全的，一律不予换证；对因行业或行政主管部门及其它政府部门违规、违纪审批造成“两证”不全的，一律不予换证。

    四、关于“药品进出口代理”的问题

    对外贸进出口企业中持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，其经营方式为“进出口代理”的，不再予以换证。

    五、关于《药品经营企业许可证》中经营方式和经营范围的核准

    新版《药品经营企业许可证》中企业经营方式的核准内容统一称谓为：

    （一）企业经营方式：批发、零售、零售连锁。

    （二）企业经营范围：中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

    各省、自治区、直辖市药品监督管理部门，要尽快按照我局国药管办［1999］242号文件和“全国《药品经营企业许可证》换证工作会议”要求，精心安排，精心组织，积极稳妥地推进换证工作；要在做好《药品经营企业许可证》换证工作的同时，妥善处理历史遗留的各种问题，确保换证工作目标的实现。

    特此通知。

   

国家药品监督管理局