专家谈重新审视中药不良反应(中)
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发布时间:2005-08-23 15:44:42
政府启动一系列防范措施 早在上个世纪90年代,马兜铃酸引起的肾脏损害就已经引起了我国的高度重视。此类事件发生后,相关职能部门实施了一系列措施。 首先,严格把住新药审批关。国家药监局药品审评中心明文规定,凡含“关木通”的新药,申报时一律要求更换为川木通或白木通。其他科的含马兜铃酸的中药要求尽量取代,如不能取代,则要求进行安全性评价的动物试验,并要根据马兜铃酸对肾脏损害的部位做专门的动物试验和人体试验。此外,药品说明书上必须明确说明用药期限不得超过2周,儿童、孕妇禁用,而且已经上市药品的说明书中需要注明“本品含马兜铃酸,有引起肾脏中毒的可能性”,以此来提醒医生和患者慎重用药。 在新药审评方面,还有一种情况是已上市药品的剂型更改问题。典型的例子如“龙胆泻肝丸”,它是我国中医应用非常广泛的经典方,但含有关木通。生产厂家要求改丸剂为水泛丸胶囊。这种情况审评中心的要求是:改关木通为川木通或白木通,并增加药品质量评测方面的试验,以测定更换成分的安全性和有效性等。其他含马兜铃酸的药物如青木香、广防已等也采取了相似的非常慎重的措施。 此外,国家药监局对已上市药品进行了全面的清理、规范工作。从2002年12月1日起,已上市药品统一使用国药准字文号,药品包装、标签、说明书混乱的情况也将有根本改变。 对于长期以来我国药品存在国家标准和地方标准的情况,国家药监局实施了大力整顿措施。从2002年12月1日起,未纳入国家标准的地方标准药品,停止生产、销售和使用。已纳入国家标准的原地方标堆药品可以流通使用到2003年6月30日。 在科学研究方面,国家中医药管理局决定拨款150万元,对含马兜铃酸的中药的安全性评价进行研究。这是我国首次对中药不良反应问题大规模斥资立项研究。该研究将在3年内掌握这类药物的最安全剂量、最长使用时间和与什么中药配伍能减小毒性等问题,为其合理、安全使用提供科学依据。 国家非常重视药品的不良反应,逐步完善了相关的法律、法规,包括新修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药监局制定的《药品包装、标签和说明书管理规定》等。我国很早就成立了不良反应监测办公室,后更名为不良反应监测中心,由国家药监局评价中心主管,对上市后药品的不良反应进行监测。 以日本、韩国为首的汉方医在药物配方、剂型等的标准化方面已经比较成熟,许多人担心我国加入WTO后,传统中医药可能会受到他们的严峻挑战。事实上,我国不仅在中药的基础研究方面,而且在对中药成分的分离、提取技术以及在中药研制方面都比朝鲜和日本的水平高。虽然日本在中药的基础方面做了一些工作,但在日本市场上流通的成药基本上是来自于《伤寒论》的210个经典方,其制备方法仍然是传统的水提取、喷雾、干燥变成颗粒剂的模式。但日本的企业管理、质量控制非常规范,在GMP的实施及其成熟程度方面有一定优势,而我国GMP要到2004年6月底后才能真正以法律形式付诸实施,这之前为试行或鼓励实行,国内相当一部分企业并未达到GMP标准。 此外,国家在中药的种植、生产、销售等方面也分别有GAP、GMP、GSP等规范。对于说明书等问题,国家药监局已在《药品包装、标签和说明书管理规定》中对说明书的各项内容进行了明确规定。
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