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国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 附件：1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法 2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表 3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告 国家药品监督管理局 二○○一年十月十二日 一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行） 第一条 为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。 第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。 无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。 第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。 第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件： （一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源； （二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称； （三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力； （四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力； （五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效； （六）应符合国家对无菌器械的其它规定。 第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括： （一）企业管理及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明等）； （二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）； （三）企业管理制度和相关文件； （四）所提交资料真实性的自我保证声明。 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。 现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。 第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。 第九条 审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》（见附件三）及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。 第十一条 自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。 经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。 第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。 第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。 第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。 第十五条 本细则自发布之日起施行。 附件1 一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法 一、说明： 本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构与人员100分，项目编号1．1至1．6；第二部分：设施与设备150分，项目编号2．1至2．5；第三部分：制度与管理250分，项目编号3．1至3．21。 二、适用范围： 本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。 企业开办的审查项目：1．1至1．6，2．1至2．5，3．1至3．5，3．20至3．21。 年度验证及换证审查项目为全部项目。 三、评分通则： 评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好但尚需改进； 0.5 已执行，但有一定差距； 0.2 按规定要求已开始起步，还未见成效； 0尚未开展工作； 缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。 得分率：实际得分／应得分 四、合格判定的标准： （－）本办法规定的审查项目分否决项（标注“＊”的）和打分项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70％，判为“合格”，否则判“不合格”。 （二）对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定，得分系数＜0.8的应判不合格。 一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
附件2 一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
附件3 一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告 一、被审查企业： 二、审查组：
三、审查结论： （ ）合格 （ ）建议整改后复审 审查人员签名：_______________________ 年 月 日 四、复审结论： （ ）合格 （ ）不合格 审查人员签名：_______________________ 年 月 日 五、被审查单位意见： 法定代表人：__________________________ 年 月 日（章） |
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