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FDA对DTC广告放宽管理 FTC委员ThomasLeary认为，FDA在管理直接面对消费者的广告（direct-to-consumerDTC）时似乎没有那么家长作风了。 休 闲 居 编 辑 FTC将其关于药剂广告的规定视作避免错误和误导性的言论，而不是在劣质产品中推出优质产品。Leary在华盛顿举行的食品和药剂法研究所的年会上说：“我们发现FDA在朝我们的方向努力”。Leary提到，在正在进行的FDA关于DTC事务行动上，FTC支持批准DTC药剂广告，并告诉FDA这些广告是有益的。 Leary认为三个因素促进了这些改变:解除管制的大环境；人们越来越相信消费者直接参与自己的健康保健决策是有利的；立法者对广告的价值趋于无党派性的欣赏。 奥贝泰克公司控诉FDA阻碍GABAPENTIN的独家销售权 FDA接到了非专利企业奥贝泰克公司（Apotex）发送的法律文书，控诉机构授予一个非专利企业180天的非专利系列市场独家销售权。该产品是辉瑞公司（Pfizer）癫痫病药剂Neurontin(加巴喷丁，gabapentin)的仿造系列。这个消息是FDA主要咨询员DanTroy在华盛顿举行的食品和药剂法律部研究所年会（FoodandDrugLawInstitute'sannualconference）上公布的。 奥贝泰克公司控诉道，由于独家销售权已经过期了，没有非专利企业有资格得到独家销售权。该案件企图为所有企业打开市场。 FDA将批准抗抑郁剂MARPLAN的非专利系列 FDA已经判定在1962年以前销售的一种抗抑郁剂的活性成份仍有效，而不是“可能有效”。而且机构可能会用这种专利药作为参考药物来审批非专利等效物。 在最近的一个通知里，FDA表示其准备批准牛津制药公司（OxfordPharmaceuticalServices）的抗抑郁药Marplan(isocarboxazid)相关非专利系列的简略新药申请（abbreviatednewdrugapplicationsANDA）。Marplan不受专利保护，而FDA的黄皮书提供的数据，现在没有该产品的非专利系列。 FDA列出了批准和开发isocarboxazid的条件：包括药剂以10mg浓度的剂量包装，标签标注“仅做为处方药”，还应标注信息“isocarboxazid对于新诊断抑郁病人不是首选药物。” 辅酶Q10获得罕见疾病药物身份 Tishcon公司最近宣布FDA授予该公司产品Ubiquinol(CoenzymeQ10辅酶Q10)罕见疾病药物身份（orphandrugdesignations），用于治疗儿科充血性心力衰竭和亨廷顿疾病（Huntington'sdisease）。FDA在1999年授予辅酶Q10(Ubi-Q-Gel)用于治疗线粒体性细胞病变（MitochondrialCytopathies）的指定罕见疾病药物身份（orphandrugdesignation）。 (“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载) |