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Natalizumab获得优先审批资格 BiogenIdec公司与易兰公司宣布，美国FDA已经授予ANTEGREN(natalizumab)生物制剂上市前申请的快速审批资格，以加速该药用于多发性硬化症治疗的获准。该程序的下一步是FDA在申请递交后的60天内，正式接受该申请。 休闲 居 编 辑 申请中包含了1年的试验数据，来自于两个正在进行的III期临床试验。公司将继续完成这几个为期两年的试验，为了保护试验的完整性，公司目前没有透露第一年的试验数据。2004年5月，BiogenIdec公司和易兰公司向美国FDA递交了natalizumab用于治疗多发性硬化的生物制剂上市申请（BLA）。 MS是一种慢性中枢神经系统疾病，在欧洲近40万患者受其困扰，全世界有近百万人患有此症。该病的女性发病率较高，往往是在20到40岁间发病。主要症状有视力障碍、平衡失调、麻木、走路困难和瘫痪。 Natalizumab是一种人单克隆抗体，是第一个新型选择性粘附分子抑制剂中的a4拮抗剂。该药可抑制免疫细胞向其可导致或维持慢性炎症的组织游走。到目前为止，已有近2800位患者在临床试验中接受了Natalizumab的治疗，其安全性方面将继续支持进一步的开发。在到目前为止的Natalizumab治疗克隆病（CD）和MS的安慰剂对照试验中，所出现的最常见的不良反应有头痛、疲乏以及鼻咽炎。 BiogenIdec公司和易兰公司共同开发了natalizumab用于治疗多发性硬化、克隆病和风湿性关节炎。 （转摘自“中国药网”） |