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美国药品监管陷入信任危机 英国《金融时报》日前刊登《主人还是仆人：美国药品管理机构受到审查》一文，指出美国药品监管陷入信任危机，美国食品和药物管理局（FDA）被指与制药业关系过密。现摘编如下： 去年8月，为美国食品和药物管理局（FDA）工作的科学家戴维?格雷厄姆首次发出了止痛药万络（Vioxx）可能危害健康的警告，由此引发一场有关药物审批和监督方式的信任危机。休 闲 居 编 辑 在数周内，默克公司的畅销药万络被撤出市场。到12月底时，万络所属的整个cox―2抑制剂类药物的安全性都已受到质疑。美国、英国以及其他欧盟国家的药品管理者都开始对此展开调查。 面对批评，FDA不得不反省自己：这个为保护公众不受不安全药品伤害而设立的机构是否与它本要监督的行业关系太过密切。仍在为FDA工作的格雷厄姆博士说：“FDA辜负了公众的信任，它对新药审批的重视远远高于安全。它实际上是把制药业当作它的客户了。” 这场争论提出了有关美国这个世界上最大药品市场的药物管理的根本问题。它对世界各国的药品管理机构来说也很有意义，因为这些机构中有不少运作方式类似于FDA。 随着政界人士的批评不断升级和媒体的报道日益增多，这场争论使管理者和制药公司都坐立不安。它很可能影响到FDA在未来几周以及独立的学术机构医学研究所在数月内将提出的改革方案。 FDA面临的部分问题是过去它试图让新药迅速进入市场所造成的结果。制药公司为开发新药需投资上亿美元，但它们享有专利、从而能够制定高价并收回成本的时间是有限的。因此，它们急切地想要FDA尽快核准新药。 在制药业的压力之下，国会1992年通过了《处方药生产商付费法》，这项法案后来两度得到修订。它设立了这样的制度：FDA每审查一种药，制药公司都要向它支付费用；而作为交换，公司肯定能很快获得结果，对可能是突破性的药物来说，最短可能只需6个月。 批评者说，这些审批费用造成了一个商业利益压倒科学判断的制度。格雷厄姆博士说：“除非你能无可辩驳地证明一种药物不安全，否则就要认定它是安全的。” 当前管理制度的第二个问题是，FDA的决定是以临床试验为基础的，而大多数临床试验都是由制药业提供费用并在其控制之下进行的。批评者说，制药公司对试验的设计、对试验结果的操纵以及对得出负面结果的研究的压制也造成了有利于药品通过审批的倾向。 第三个问题是，药品很少被撤出市场。许多副作用只有在药物获审批后、大量患者长期使用时才被发现。然而FDA用于这种上市之后监督的人力物力要少得多。 制药公司也控制了药品安全管理处所需要的后续研究。对患者的药物反应的大多数监控都是消极被动的，FDA获知的有限的负面反应有90％以上来自制药行业，这意味着医生和独立融资的研究者做得还远远不够。 考虑到制药行业的政治影响力，格雷厄姆博士对目前的改革设想能有多大的意义持怀疑态度。但是，万络的撤出市场和人们对cox―2抑制类药物的怀疑已在社会和政界形成一股新的改革势头。参议员查克?格拉斯利已经表示，FDA的药品安全管理处与它新的药物审批部门必须分离。 要想让局面出现有意义的改观，就必须有更严格的控制措施来避免利益冲突，让审批程序更透明，并对临床试验和审批后的监督实行更有力的监管。 消费者监督机构的西德尼?沃尔夫博士希望废除现在的生产商付费制度。他承认，这将需要大量新的资金。他说：“我希望目前的讨论意味着FDA将开始对除制药商以外的其他人负责。” （新华社提供，未经许可，严禁转载） |