您现在的位置： 
新华社信息北京２月９日电（廖清江）创新是企业发展的动力。由于科研实力无法与欧美大型制药公司相比，国内企业要想提高新药研发成功率，就必须讲究策略。 一、新药及其研究与开发 处于良性循环阶段的世界各国制药企业，都能抓住时机依靠科技进步，投入足够的人力、物力与财力去研究开发新药，所投入研发新药的经费已为其销售额的１０－１５％。２０００年全球制药企业研发新药的开支已达２６４亿美元，研究开发的新药也因此不断增加，例如Ｐｈａｒｍａｐｒｏｊｅｃｔｓ收载的数据表明到２００１年１２月研发新药的总数为６４４４个。 从上世纪９０年代以来，全球每年都约有４０个左右的新原料药投产上市，它们被称为新化学实体（Ｎｅｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｅｎｔｉｔｉｅｓ，ＮＣＥｓ）、新分子实体（Ｎｅｗ Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｅｎｔｉｔｉｅｓ，ＮＭＥｓ）或新活性实体（Ｎｅｗ Ａｃｔｉｖｅ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ，ＮＡＳｓ）。就其来源分类：有化学药品类的合成新药（Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｎｅｗ Ｄｒｎｇｓ）、天然药物的有效成分及采用重组等高新技术制得的生物技术产品等，其中合成新药占主导地位，所以研发合成新药已成为促进制药企业发展的动力。 一个新药研发成功后虽有较高效益，但此项工作的开展不仅要有高投入，还要承担高风险。根据安全有效的原则，对备选药物进行药效活性及毒性的筛选后，就淘汰了一批研发药物，在对入选者进行临床前各项研究，经审评通过后进入Ⅰ－Ⅲ期临床研究的过程中，又会在不同阶段淘汰药物，即使已被批准上市的新药也还可能因为出现严重不良反应而被撤出市场。例如２０００年在美国上市的肠易激（ＩＢＳ）综合征治疗药Ａｌｏｓｅｔｒｏｎ（商品名Ｌｏｔｒｏｎｅｘ）与肌松药Ｒａｐａｃｕｒｏｎｉｕｍ Ｂｒｏｍｉｄｅ（商品名Ｒａｐｌｏｎ），均因用药者出现死亡病例而被从市场撤出。 我国１９８５年实施的《药品管理法》和国家药品监督管理局１９９９年公布的《新药审批办法》都曾规定：“新药是指我国未生产过的药品”，并根据新药审批管理的不同要求进行分类管理。为了适应我国参加ＷＴＯ后的需求，２００２年９月１５日起施行的《药品管理法实施条例》第８３条，明确了新药的含义是指“未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药概念的变化，国家药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》进行了相应的规定，并将按创新药与仿制药进行注册管理。
|
