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ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究将在北京进行 据ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制 项目组２３日介绍，经过与世界卫生组织的两次磋商，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗Ⅰ休闲 居 编 辑 期临床研究方案已基本确定。根据新修订的方案，临床研究近期将在北京一家具 备新药临床研究基地资质的三级甲等医院进行。 据ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制项目组负责人尹卫东介绍，所有新研制的疫苗 正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性，其中 Ⅰ期临床研究以考察疫苗的安全性为主。 Ⅰ期临床研究将采用双盲对照、随机分组的方法。疫苗研制单位将对临床研 究用疫苗和安慰剂（不含病毒成分的对照疫苗）进行统一编号，然后为志愿者接 种，志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取。这样，无论是开展临床研究的医生， 还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。 Ⅰ期临床研究将选择４０名年龄在２１岁到４０岁的健康人作为志愿者，男 女各半。疫苗研制单位将按照自愿报名、知情同意、遵从入选等原则，对志愿者 进行筛选。鉴于这次所需志愿者数量较少，将不会在社会上公开招募。 尹卫东说，已经完成的临床前研究结果表明，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗是安全 有效的。因此，志愿者在接种疫苗后只须经过两个小时的观察就可离开医院进行 正常的工作和生活，以后定期到医院接受采血化验，２１０天后完成全部观察。 鉴于有可能存在的风险，受试者的权益将受到充分的保护。临床研究正式开 始之前，研究者会将研究中可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保 护等内容详细告知，在取得志愿者的知情同意后，研究才能开始。受试者在研究 过程中一旦出现任何不良反应，将得到及时、有效的治疗。 (新华社提供，未经许可，严禁转载) |