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“指纹图谱”将有效解决我国中药标准和质量控制难题 一项与国际接轨、用以检测中药化学成份的“指纹图谱”技术正在由我 国科研人员组织攻关，并有望率先在中药注射剂领域取得突破，有效解决我 国中药标准和质量控制难题。 休 闲 居 编 辑 据国家药监局药品评审专家、湖北省药品检验所副所长张立群介绍，“指纹 图谱”是一种为国际认可、以图谱的形式全面反映中药所含化学成份的种类和数 量的现代分析技术。由于仪器打出的分析图谱很象人的指纹，故称之为“指纹图 谱”。张立群说，现阶段中药的有效成份绝大多数没有明确，采取该技术将有效 表明中药的质量，且不易出现重复，具有唯一性，如同人的身份证。 国际上，德国是较早应用指纹图谱技术检测中药化学成份的，目前已在检测 银杏片中的银杏提取物中得到成功应用。在美国，向ＦＤＡ报批药准字必须提供 指纹图谱，以确定药品的成份和质量。我国从去年开始研究用“指纹图谱”建立 中药质量控制标准，现阶段主要集中在中药注射剂方面的研究，预计明年底全部 完成。目前国家药监局、卫生部和国家药典委员会等有关部门正在着手相关法规 的起草工作。 中药是我国具有自主知识产权、少数几个具有国际比较优势的产业之一。然 而，由于化学组成成份复杂，质量检测和分析困难，我国中药长期缺乏科学规范 的标准和质量控制手段，出口严重受阻，在国际中药市场的份额不足５％。专家 认为，指纹图谱技术的应用，将有效解决我国中药产业发展面临的常用中药的质 量评价难题，对促进我国中药产品被世界所认同和接受，加快中药产品进入国际 市场具有重要意义。 |