2006年11月23日进口医疗器械批件发布通知
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发布时间：2004-06-22 12:13:16
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表一：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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1 |
进 06-1253 |
胰岛素酶免分析试剂盒 |
ChemuxBioscience,Inc. |
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2 |
进 06-0684 |
化学发光孕酮酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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3 |
进 06-1254 |
化学发光胰岛素酶免分析试剂盒 |
ChemuxBioscience,Inc. |
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4 |
进 06-0683 |
化学发光催乳激素酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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5 |
进 06-0179 |
促卵泡生长素（FSH）酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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6 |
进 06-0180 |
促黄体生长素 (LH) 酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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7 |
进 05-4007 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体酶免分析试剂盒 |
Dr. Fenning BioMed GmbH |
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8 |
进 06-0177 |
化学发光促黄体生长素 (LH) 酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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9 |
进 05-4008 |
抗甲状腺球蛋白抗体酶免分析试剂盒 |
Dr. Fenning BioMed GmbH |
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10 |
进 06-0589 |
人绒毛膜促性腺激素(HCG)酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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11 |
进 06-1747 |
脑利钠肽前体快速定量检测质控 |
Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司 |
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12 |
进 06-1631 |
活化部分凝血活酶时间(APTT)试剂盒 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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13 |
进 06-0826 |
叶酸试剂盒 |
美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter , Inc. |
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14 |
进 06-0175 |
甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒 酶联免疫法（商品名：CanAg） |
瑞典康乃格诊断公司 |
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15 |
进 06-1765 |
游离hCG鈣亚基试剂盒（商品名：DELFIA Xpress） |
芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
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16 |
进 06-1769 |
游离雌三醇试剂盒（商品名：DELFIA Xpress） |
芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
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17 |
进 06-1768 |
妊娠相关血浆蛋白A试剂盒（商品名：DELFIA Xpress） |
芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
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18 |
进 06-1590 |
肌钙蛋白-I试剂盒 |
雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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19 |
进 06-1597 |
载脂蛋白A1诊断试剂盒 |
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH |
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20 |
进 06-1443 |
总三碘甲状腺原氨酸诊断试剂盒 |
日本东曹株式会社 |
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21 |
进 06-1452 |
游离三碘甲状腺原氨酸诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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22 |
进 06-1455 |
黄体酮诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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23 |
进 06-1779 |
乳酸质控液 |
Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司 |
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24 |
进 06-1454 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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25 |
进 06-1448 |
皮质醇诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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表二：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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26 |
进 06-1446 |
胰岛素诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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27 |
进 06-1453 |
睾酮诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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28 |
进 06-1447 |
肌红蛋白诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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29 |
进 06-1440 |
免疫球蛋白E诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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30 |
进 06-1450 |
心脏肌钙蛋白I诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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31 |
进 06-1771 |
β-2-微球蛋白酶免疫检测试剂盒 |
BioCheck,Inc. |
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32 |
进 06-1458 |
抗甲状腺球蛋白抗体诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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33 |
进 06-1445 |
C-肽诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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34 |
进 06-1772 |
人生长激素酶免疫检测试剂盒 |
BioCheck,Inc. |
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35 |
进 06-1852 |
叶酸试剂盒（商品名：AutoDELFIA） |
芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
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36 |
进 06-1201 |
HEp-2细胞株抗核抗体检测试剂盒 |
美国伯乐公司(Bio-RadLaboratories，INC) |
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37 |
进 06-1451 |
黄体形成激素诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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38 |
进 06-1684 |
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸） |
Fisher Scientific Company L.L.C. |
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39 |
进 06-1457 |
卵泡刺激激素诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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40 |
进 06-1439 |
游离甲状腺素诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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41 |
进 05-3021(注册处退回) |
激光治疗仪 |
(德国）VISION Lasertechnik fur die Forschung und Industrie GmbH |
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42 |
进 05-3704 |
离心泵系统 |
Sorin Group Deutschland GmbH |
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43 |
进 06-0146(注册处退回) |
离心泵血液灌注系统 |
Medtronic Inc. |
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44 |
进 06-0452 |
纵隔镜系统 |
德国Karl Storz GmbH& Co. KG 公司 |
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45 |
进 06-0500(注册处退回) |
人工晶体 |
日本豪雅株式会社（HOYA CORPORATION） |
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46 |
进 06-0504 |
经皮肾镜系统 |
德国Karl Storz GmbH & Co. KG 公司 |
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47 |
进 06-0503 |
脊柱外科内镜系统 |
德国Karl Storz GmbH & Co. KG 公司 |
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48 |
进 06-0502 |
鼻颅底内镜系统 |
德国Karl Storz GmbH & Co. KG 公司 |
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49 |
进 06-0327(注册处退回) |
金属接骨板 |
台湾亚太医疗器材科技股份有限公司 |
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50 |
进 06-0505 |
肛肠镜系统 |
德国Karl Storz GmbH & Co. KG 公司 |
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51 |
进 05-3801 |
导丝 |
美国 Medtronic, Inc. |
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（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
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