Ciphergen在中国通过医疗器械鉴定
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发布时间：2004-01-27 13:02:23
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<%S%>美通社-PR Newswire
<%B%>美通社-加州弗里蒙特电：Ciphergen Biosystems, Inc.（纳斯达克交易代码：CIPH）的诊断学部门 (Ciphergen Diagnostics Division) 今天宣布，其蛋白质芯片系统 (ProteinChip System) 经中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 鉴定（鉴定号 SFDA (I) 20032400768）为一种医疗器械 (Medical Device)。鉴定结果表明 ProteinChip System 已达到中国国家食品药品监督管理局的质量管理要求。这是在中国使用 ProteinChip System 进行诊断测试所必需经过的第一个步骤，也是质谱仪 (mass spectrometer) 在中国第一次被认可作为一种医疗器械。今后各种诊断测试将须由该局根据它们在具体临床试验中的表现而个别进行批准，而这种核心 ProteinChip 诊断系统本身将不必在每个试验中被重新鉴定。
Ciphergen 诊断学部门总裁 Gail Page 表示：“我们非常高兴从中国国家食品药品监督管理局获得了这种命名。这意味着我们在准备让 ProteinChip System 用于全球各地的诊断的道路上又迈出了一步。”
Ciphergen Biosystems, Inc. 总裁兼首席执行官 William E. Rich 则表示：“由我们生物系统和诊断学部门共同发起的计划已经使 Ciphergen 成为在发现基于蛋白质生物芯片的生物标记方面的世界领导商，现在我们正期待着把蛋白质生物标记的发现转变成这种标记大量用于全球各地的临床诊断。”
（Ciphergen Biosystems, Inc.提供，未经许可，严禁转载）
休 闲 居 编 辑
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