仿制国外抗HIV药
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发布时间:2007-10-02 15:06:46
仿制国外抗HIV药需进行人体生物等效性试验
为进一步保证抗HIV药物的质量和有效性,国家食品药品监督管理局(SFDA)指出,对生产已在国外上市的抗HIV药物,还需进行人体生物等效性试验。
对已获得抗HIV药物批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。休 闲居 编 辑
为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,SFDA采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。
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