为加强对医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，国家食品药品监督管理局日前公布《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）。《办法》自2005年8月1日起施行。

 

    医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

 

    《办法》明确规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

 

    对于专利和商品名称问题，申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

 

    有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：一是市场上已有供应的品种；二是含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；三是除变态反应原外的生物制品；四是中药注射剂；五是中药、化学药组成的复方制剂；六是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；七是其他不符合国家有关规定的制剂。有下列情形之一的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：市场上已有供应的品种；按照本办法应予撤销批准文号的；未在规定时间内提出再注册申请的；其他不符合规定的。

 

    《办法》还规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

 

    《办法》要求，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。