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疫苗进口需要哪些步骤 不是兽药疫苗，人用疫苗。。。谢谢 休 闲 居 编 辑 >>>>>>>>休闲养生网回答： 据中华人民共和国《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《进口兽药管理办法》，我国实行进口兽药和疫苗的注册登记制度和经营中进口许可制度。 (1)进口兽药的注册登记 国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。 ①受理单位 农业部负责进口兽药的注册管理。 ②需提交的文件 凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须向农业部畜牧兽医局提出书面申请。申请材料包括进口兽药申请表、有关的证明文件及技术资料，其中，技术资料必须有中文译本。具体所需提交文件如下: A.《兽药注册申请表》一式二份; B.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认) ; C.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认) ; D.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件) ; E.连续三个生产批号的样品及其检验报告单; F.申请向中国出口兽用生物制品，还应提供菌(毒、虫)种、细胞等 有关材料和资料; G.根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交的其他相关材料。 ③具体程序 A.受理材料，进行预审:农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及相关材料，并进行预审。预审应在10个工作日内完成。 B.审查项目，进行初审:预审通过的产品，由农业部畜牧兽医局开具受理函件，并将技术资料转农业部兽药审评办公室(以F简称审评办) ，由其进行初审，并形成初审意见。 C.质量复核:根据初审意见，审评办负责通知申报单位送受检样品，由农业部畜牧兽医局开具函件安排中国兽医药品监察所进行质量复核检验。申请单位将复核检验报告、质量标准草案、质量标准说明书等报农业部畜牧兽医局及审评办。其中，检验标准需外国公司进行书面确认。 D.验证试验:申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。农业部畜牧兽医局根据临床药效报告、质量复核报告及质量标准草案等资料决定是否复审。需复审的产品，组织复审并提出复审意见。 E.专家评审:农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 F.办理批件:农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件，核发《进口兽药登记许可证》。 ④承诺时限 一般为60个工作日(需要专家评审不超过120个工作日;需要质量复核一般不超过90个工作日;需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)。 ⑤联系方式 农业部兽医局 地址:北京农展馆南里11号(邮编: 100026 ) 电话: 010 - 64192829 传真: 010 -64192845 中国兽医药品监察所 地址:北京中关村南大街8号(邮编: 100081) 电话: 010 - 62158844 (2)进口兽药的进口经营审批 凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。进口菌(疫)苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意报农业部审核批准发给〈进口兽药许可证》。少量进口属生产急需并自用的以及科学研究、试验中所需要但未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核同意。 ①受理申请的条件 除《兽药管理条例实施细则》第45条的规定外，应提供农业部核发的《进口兽药登记许可证》。 ②应准备的申请材料 A.进口兽药申请表; B. <进口兽药登记许可证》复印件(无《进口兽药登记许可证》的提供有关说明) ; C.进口单位法人营业执照复印件; D.进口单位的兽药经营许可证复印件。 ③办理程序 A.进口单位填写《进口兽药申请表》，并将上述材料报省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局) ; B.对已取得《兽药进口登记许可证》的生化药品、抗生素、饲料药物添加剂品种，省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)应对进口单位、兽药品种、进口数量等内容进行审核，批准后发给《进口兽药许可证》; C对已取得《兽药进口登记许可证》的兽用生物制品和未取得《兽药进口登记许可证》的紧急用药或科研、试验药，省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)应对《进口兽药申请表》内容进行审查合格后，报农业部审批。: ④承诺时限 60个工作日。 |