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药品连锁企业GSP内审报告如何写？ GSP内审报告一年一次，我不知道格式怎样，怎样写？ 休 闲 居 编 辑 >>>>>>>>休闲养生网回答： 药品零售企业申报GSP认证程序 事项内容： 一、办事依据 (一)《中华人民共和国药品管理法》 (二) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (三)《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市[2000]527号 ) (四)《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》(浙药监市[2003]62号) (五)《关于杭州市药品零售企业<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作方案的请示》(杭药监市[2003]153号) (六)关于杭州市药品监督管理局《关于杭州市药品零售企业<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作方案的请示》的批复“(2003)浙药监市便字第37号” (七)《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证管理实施细则(试行)》(杭药监市[2003]199号) 二、办事对象 杭州市申请GSP认证的药品零售企业 三、办事程序 (一)申报证条件 1、依法取得《药品经营(企业)许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业； 2、具有法人资格的企业、个人独资企业、合伙企业等药品经营以及非专营药品企业法人下属的药品经营企业； 3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求； 4、在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题或经销假劣药品问题已经药监部门结案处理。 (二)申请认证需上报的资料 申请认证的企业须填报《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》( 式样、内容详见附件1) ，申请认证前到企业所在地药品监督管理局领取。 同时报送以下资料： 1、《药品经营(企业)许可证》和工商行政和管理部门提供的《营业执照》复印件； 2、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作目前存在的主要问题；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等) 3、企业负责人员的和质量管理人员情况表(附件2)； 4、企业药品验收、养护及营业人员情况表；(附件3)； 5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件4)； 6、企业所属非法人分支机构情况表(附件5)； 7、企业药品经营质量管理文件系统目录； 8、其它(需要说明的问题及企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。 企业填报的《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 注：上述申报资料均采用A4纸，一式二份上报。 (三)申请认证企业资料报送部门及资料审查 1、地处杭州市区的申报GSP认证的药品零售企业，请将《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料直接报 送杭州市药品监督管理局市GSP认证办公室，由市GSP认证办公室对企业认证申请书及资料进行初审，申报资料齐全的，发给《药品零售企 业GSP认证申请初次受理单》；并自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给《杭州市药品零售企 业GSP认证受理意见通知书》；需补充资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料 ，逾期未报或资料仍不 符合要求的，驳回申请。 企业补充资料的时间，不计算在认证受理工作时限内。 2、地处杭州市属区、县(市)的申报GSP认证的药品零售企业，请将《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》(附件1)及 上述申报资料报送企业所在地药监局，负责初审的药监局在收到认证申请起5个工作日内进行初审，初审合格的，在企业认证申请书上签 署意见后上报市GSP认证办公室，市GSP认证办公室自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查，申报资料符合规定要求的，发给《杭州 市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》，同时抄送企业所在地药品监督管理局；需补充资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企 业必须在规定期限内补充资料 ，逾期未报或资料仍不符合要求的，驳回申请。 (四)GSP认证现场检查安排时限 对通过形式审查的企业，市GSP认证办公室应在15个工作日内组织对其进行现场检查，并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业， 同时抄送企业所在地药品监督管理部门。 附件: 1、药品经营质量管理规范认证申请书.dochttp://www.hangzhou.gov.cn/main/file/upload/3264/20041213-2341.doc 2、企业负责人员和质量管理人员情况表.dochttp://www.hangzhou.gov.cn/main/file/upload/3264/20041213-4732.doc 3、药品验收、养护及营业人员情况表.dochttp://www.hangzhou.gov.cn/main/file/upload/3264/20041213-2693.doc 4、经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表.dochttp://www.hangzhou.gov.cn/main/file/upload/3264/20041213-6912.doc 5、企业所属非法人分支机构情况表.dochttp://www.hangzhou.gov.cn/main/file/upload/3264/20041213-8725.doc 责任单位： 责任单位地址： 联系电话： 联系人： 责任单位电话： email： 备注： |
