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学过药事管理的朋友帮我回答几个问题。
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发布时间：2008-11-07 13:02:21

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1、结合《药品管理法》中对药品价格管理的主要规定，联系实际，试分析我国目前药品价格管理中存在的问题。
2、结合药品管理法中有关回扣的规定，论医药回扣（商业贿赂）。
（可以从概念、性质、表现、根源、法律责任、对策等角度谈，须至少从三个方面谈）
3、37.结合药品经营质量管理规范，举例分析现行药品经营企业GSP认证通过后在执行GSP中的几个突出问题，并提出具体解决方案。
4、目前，社会对药品价格比较关注，结合药品管理法中有关药品定价原则的规定，分析药价虚高的原因，并提出相应对策。

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第一题、我国目前药品价格管理中存在着以下七个方面的问题：

首先，问题出在“以药养医”的医疗卫生体制上。近20年来，国家财政投入占医院总收入的比重逐年减少。因此，医院要靠销售药品的利润来维持运营和发展。在利益驱动下，开大处方、售高价药的现象在医院中比较普遍，造成群众人均药费负担不断上涨。
其次，是无序竞争和市场“潜规则”环境下的药品生产企业自主确定药品价格的市场调节价体制使然。医院是药品销售的主要渠道，占药品销售市场的80%以上，企业在向医院销售药品的过程中，为了从众多的药企中胜出，商业贿赂的存在是个不争的事实。为此，某些药品生产企业随意提高药价，因为药品定价越高，中间环节形成回扣的可能性越大，药品的所谓市场竞争力就越强，从而导致药价虚高。
第三，药品价格管理不到位。医保品种价格虽然由国家发改委或各省物价主管部门分别定价，但定价的基础仍然是药品生产企业自行定价。药厂出于自身利益的考虑，虚增各项成本，高定药品价格是普遍现象。价格主管部门对此不能及时发现，或者发现后不能及时查处，个别地区的地方保护主义，导致药品虚高定价。
第四，法律法规不够完善，政府部门之间缺乏协调。我国的药品注册管理在食品药品监管部门，而药品价格的管理属于政府物价部门的职责。法律法规不够完善，政府部门之间缺乏协调，使得一些企业在药品价格的制定上钻了空子。例如，药品包装上的“TM”标识，既不是药品名称和经审批的药品商品名，也不是药品的注册商标，在药品包装标签上能否使用，《药品管理法》等相关法律法规对此没有规定。然而，长期以来，相当多的药品生产企业把它当作药品名称之一，到政府物价部门进行价格审批，每增加一个标示“TM”名称的包装，就提高一次药品价格。再如，改变药品的包装规格（包括包装药品的药包材和最小销售单元的药品的数量），按规定药品生产企业必须进行药品注册补充申请，但许多药品生产企业并没有取得食品药品监督管理部门的药品注册补充申请批件，却照样能在物价部门进行改变药品包装规格的定价或价格备案，打破了药品降价政策的限制，使药品价格一路飙升。
第五，对药品价格缺乏动态管理。有的药品随着生产工艺的改进、生产设备的更新、原辅料价格下降等，生产成本已大幅度下降，但药品价格并没有随着成本的降低及时下调。
第六，有关部门对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不执行国家规定的药品降价措施，推迟降价或不按规定降低价格以及不执行集中招标采购药品超过合理差价部分应让利于患者的行为查处力度不够。
第七，对新药定价存在很大盲目性。例如，国产药只要被批准为新药，物价部门就会按照新药定价，而目前我国市场上的新药，大部分是原有品种过了保护期的仿制药，或更换剂型、包装的“变脸”药品，按新药定价后这些药品的价格立即飙升。

第二题、目前，医药回扣泛滥，其主要原因有：
一、恶性竞争，催生医药回扣
目前我国药品生产企业有6000多家，流通企业有数万家，医药企业为了生存，千方百计让自己的药品进入医疗单位。一般来说，医药公司按一定价格将药品销售给医疗单位，医药公司将销售款中10％至30％的款项，算入销售费用中，医药代表将其作为回扣返给开处方的医生或者科室有关人员，医药代表提2％。医生普遍认为：回扣既不损害医院的利益，又不损害患者的利益，只不过是和药商分成，如果不收回扣，就让药商白白得了好处。医药代表李（音）某说：公司要求给，医生愿意要，我也有任务，所以身不由己。基于三方共同利益，在竞争失序的情况下，催生了医药回扣。
二、高额利润，支撑医药回扣
药品价格降不下来，主要问题出在定价机制。目前，药品的定价体系是：政府定价、政府指导价、市场价并行，国管药由中央政府物价部门制定最高零售价，省管药由省政府物价部门制定最高零售价，其他药品由企业自行定价。医药购销双轨，计划和市场结合，医药批发、零售基本市场化，但药品定价不完全是市场化，使定价与实际成本差距过大。目前实行的意在降低药价，堵塞腐败之源的药品集中招标采购制度，由于本身很不完善，不能从根本上压缩医药企业的利润空间，因而难以达到预期作用。
三、医药体制，迎合医药回扣
药品从出厂直到患者手中，要经过数道流通环节，流通过程中价格差距之大，已经不言而喻，高额利润到底流向谁的手中？
明线是：买断总经销权的大型批发企业→全国各大片区或省级代理→地市级代理→医药批发公司销售商→招标代理机构→医院或药店。
暗线是：医药代表→药事委员会（或招标领导机构）人员→医院药剂科主任→医生→统方人员。
明线是合法利润，暗线是医药回扣，看这两条线，连正常环节都是层层剥利，更何况加入医药回扣，当然，这些付出最后都由患者“埋单”。
一位公立大医院院长说：“怎样管住医生这支笔？真是道士遇到鬼，法都施尽。”他认为只有斩断药商和医生的联系，才能杜绝回扣现象。同时由于医生处方权对患者的影响，患者选择药品的几率很小，医生选择何种药品，对医院的利益有一定影响，选择高价药，医院获利也多，有些医院因此对医药回扣“睁一只眼，闭一只眼”。
四、医德缺失，助长医药回扣
医生的劳动价值没有得到合理体现，医生中普遍存在的补偿心理，助长了医药回扣的泛滥。
当前，公立医院医生的工资参照行政事业单位的工资，由政府人事部门确定。宜昌市一家效益较好的公立医院，医生一年收入平均3．9万元，最好的医生收入约7万元。一台手术的误餐费仅有8元钱，医生的责任、风险和技术付出与获得的报酬不相匹配。同样在宜昌市，某私立医院医生的工资和业务挂钩，最高和最低的收入相差10多倍。由于收入的不平衡，引发心理的不平衡，导致医生医德缺陷的暴露。
五、法律盲点，放任医药回扣
医药回扣隐秘、低风险。回扣款被医药商家甩给了医药代表，变为了销售费用，医药代表和医生单线联系，直接到诊疗室、医生家里进行推销，结成利益联盟，他人很难被发现，也给司法办案带来了难题。
一是因为送与收是一对一，证据难收集。
二是对医生收回扣行为的定罪难，《刑法》规定受贿的重要条件是利用职务之便，为他人谋取利益。对负有管理职责的院长、科长或受委托从事购销工作的其他人员，可以受贿罪定罪处罚，对只有职称（执业证书）而无职务的医生，伙同有职务的人员受贿的，也能定罪处罚，但是单纯利用处方权收受回扣的，能否定罪，没有相关的司法解释，难以追究刑事责任。
三是即使查证属实，对违法违纪人员的处理也得慎之又慎，回扣收得多的，一般是技术好的、或者工作量大的骨干，处理得不好，对医生队伍稳定，对患者的利益都将产生难以预料的后果。
查处打击的难度大，致使法纪对医药回扣约束作用相当软弱，也是近年医药回扣屡禁不止、愈演愈烈的一个因素。
刑法第一百六十四条第一款规定：“为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”

认为医生收受药品回扣行为构成犯罪的观点主要是：医生的处方行为是在政府授权后，对有限卫生资源配给的一种公权力，其滥用处方权直接导致药物滥用，具有社会危害性，而且《执业医师法》第三十七条明确规定了执业医师受贿行为的法律责任。否定医生收受药品回扣行为构成犯罪的观点则认为，由于国有医院的医生并不行使国家权力，不符合受贿罪的构成要件中主体的规定。对医生收受处方回扣行为在刑法尚未明确的情况下，只能对其进行党纪、政纪处分。

首先，明确商业贿赂与商业贿赂罪、公务受贿罪之间的关系。商业贿赂是一个行政法律关系下的名词，而商业贿赂罪与公务受贿罪是刑事法律关系下的名词。前者是指违反我国《反不正当竞争法》第八条的违法行为，即经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为，而后者则是符合《刑法》第一百六十三条或三百八十五条的犯罪行为。
从中可以看出，商业贿赂行为中只有一部分违法行为可以被认定属于犯罪行为，而根据其犯罪主体的不同，依据《刑法》第一百六十三条或三百八十五条的规定，构成商业贿赂罪或公务受贿罪。在商业贿赂罪与公务受贿罪中，又有部分犯罪行为并不具有商业贿赂行为，因为其完全可以不存在“销售或者购买商品”。

国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的；国家工作人员利用本人职权或者地位形成的便利条件，通过其他国家工作人员职务上的行为，为请托人谋取不正当利益，索取请托人财物或者收受请托人财物的，都可以构成公务受贿罪，但并不存在商业贿赂行为。只有国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，才属于具有商业贿赂行为的公务受贿罪。

同样，“公司、企业或者其他单位的工作人员”利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人牟取利益，可以构成商业受贿罪，但并不存在商业贿赂行为。只有公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，才属于具有商业贿赂行为的商业贿赂罪。

所以，《修正案》特别明确规定，国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有受贿行为的，依照《刑法》第三百八十五条——公务受贿罪定罪处罚。

根据有关司法解释的规定，从事公务是指代表国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体等履行组织、领导、监督、管理等职责。公务主要表现为与职权相联系的公共事务以及监督、管理国有财产的职务活动。因此，公立医疗机构的行政管理人员，如院长、药剂科负责人、财务处负责人、药事委员会委员，均可在司法实践中被视为国家机关工作人员，从而具有公务受贿罪犯罪主体的适格条件。

根除药品营销中商业贿赂行为的对策

1. 企业应该主动有所作为
首先，作为科技含量高、投资风险大的医药企业，要想在严峻的外部环境下生存发展，主要就是要提升产品的核心竞争力。医药行业的核心竞争力归根结底体现在新药研发能力上，所以我国的医药行业只有彻底改变当前以仿制药作为支撑企业发展的“核心”力量的现状，加大自主研发投入，并增强与药物研究所的合作，争取到有前景的新品种，不断创新自己的核心产品，只有这样企业才能在残酷的市场竞争中占有一席之地，并不断发展壮大。
其次，鉴于目前宏观环境的改变和未来发展趋势，企业不应墨守陈旧的营销模式，而应采用和推行新的专业化的学术营销模式，塑造良好的企业形象，宣传企业文化，使之深入人心，在医生和消费者中产生一定的品牌效应。

2. 政府具有不可推卸的责任
2.1 加强调控，制止医药企业低水平重复仿制
调整医药产业结构，整合资源，关并一些生产能力低下、产品竞争力弱的企业，提高医药行业的市场集中度，形成规模效应，从而使医药企业进入良性发展、有序竞争的状态，为医药行业经济健康发展营造一个良好的外部环境。
2.2 改革医疗收入分配制度，对违规、违法行为加大惩罚力度
国家应尽快改革现行的医疗卫生收入分配制度，比如提高门诊费和技术性的服务收费等，使之能真正体现医生的技术价值、知识价值和风险价值，使医生的收入与付出相匹配，从而提高他们的地位、保障他们的利益，消除由于外部因素造成的不平衡心理。在保障他们利益的前提下，改进现行有关法律法规，加大对医生受贿行为的惩罚力度，首先建立完善的法律法规以明确商业贿赂行为的界限。越过违法界限者一经查出，则严厉惩处，轻则吊销医师执业资格证书，触犯刑律则依法进行刑事处罚，真正体现法律的威慑力。
2.3 建立举报人制度
针对商业贿赂行为隐蔽、查处难的情况，国家应建立举报人制度，应规定要为举报人严格保密，不得以任何形式泄露举报人的真实身份；不得以任何理由解雇或用其他任何方式打击报复举报人〔4〕。这在一定程度上对一些存有侥幸心理的医生也能起到威慑作用。

由于我国医药市场和医疗体制的现状，造成在药品购销领域中商业贿赂盛行的原因多样、复杂，所以仅靠上述几点措施不能确保根除这一现象。国家还应该多管齐下，从更广的层面上、更深的源头上治理商业贿赂现象，比如改革现有医疗体制、规范药品招标制度和医院进药制度等，只有这样才能使这次在全国范围内进行的整治医疗行业商业贿赂不流于形式，确实为制定防范商业贿赂长效机制开个好头。

第三题

根据国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定， 2006年11月组织对GSP认证期满两年的15家药品批发企业、10家药品零售连锁企业实施监督检查，并对限期整改的11家经营企业和申请延期监督检查的15家经营企业实施跟踪检查。现将有关检查情况通报如下：
一、基本情况

本次应检查企业51家，实际检查33家。与前几次监督检查相比，这次被查药品经营企业的法律意识、质量管理意识有了明显增强，药品经营从业人员素质和质量管理水平有所提高，药品仓储养护设施设备日趋完备，药品的储存环境得到进一步改善，信息化程度进一步提高，智能化的高新技术也日渐融入企业的经营管理中。
二、存在问题

（一）对认证提出的缺陷项目仍未整改等现象较严重。1、有7家企业对质量管理制度执行情况不力，普遍存在着检查周期偏长、内容不细、自查不认真、质管机构整改督查不到位。2、有
4家企业对直接接触药品岗位的工作人员未及时体检或体检项目不全。3、有9家企业对职工教育培训工作不重视，企业质量管理人员未经培训即上岗，对法律法规条款的学习理解不足，忽视对一般岗位人员的知识普及。4、有14家企业对仓储设施配备不够，如库房地面不够光洁，墙壁可见轻微霉斑，库区门窗密封不严，易串味库缺乏通风设施。5、有16家企业药品储存养护措施不完善，个别企业尚未配齐必要的验收养护仪器；验收养护仪器使用率低，养护操作不规范，验收养护仪器无使用纪录或纪录与实际不符，药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够，养护人员库区药品合理储存指导不够等等。6、有16家企业对前一次认证提出的缺陷项目至今仍未完全整改到位，占检查企业总数的44％，其中一项未整改的有10家、二项未整改的5家、三项未整改的1家。

（二）擅自变更许可事项。根据药品监督管理的有关规定，企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出申请许可事项变更登记。未经批准，不得变更许可事项。检查中发现，部分企业缺乏法制意识，质量意识淡化，极不重视许可事项变更程序，给药品监管工作带来了很大的难度。擅自变更经营地址的企业有3家，擅自变更仓库地址的企业有4家，擅自变更企业负责人和质量负责人、质量管理人员的企业有12家。擅自变更许可事项的企业有：苏州国征医药有限公司、江苏海王星辰健康药房连锁有限公司、连云港市东海医药有限公司、赣榆县医药有限公司、连云港市灌云医药有限公司、连云港九源医药有限公司、扬子江药业集团江苏海陵医药有限公司、江苏省医药保健品进出口（集团）公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盐城华泰医药有限公司、盐城同德药业有限公司、泗阳县明康药业连锁有限公司、江苏永泰医药有限公司。

（三）在执行GSP等有关规定方面存在严重缺陷的有3家。分别是：昆山九州通大药房连锁有限公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盱眙都梁大药房连锁有限公司。
三、处理意见

（一）对再次被认定为存在严重缺陷的昆山九州通大药房连锁有限公司，由所在地省辖市食品药品监管局依照法律法规予以处罚；对检查存在严重缺陷项目的南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盱眙都梁大药房连锁有限公司等二家企业，由所在地省辖市食品药品监管局依照国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》责令其限期整改；对存在严重违规行为的苏州市国征医药有限公司等12家企业，由所在地省辖市食品药品监管局责成整改并依法予以处罚；并将以上处理结果于2007年2月10日前告我局药品市场监督处。对屡次经责令整改仍不符合要求的，将按照有关法律、法规严肃查处。

（二）对两次以上申请延期监督检查的江都市中天医药有限公司、南通医药股份有限公司、南通市健成医药有限公司、海安天明大药房有限公司、涟水县医药公司、常州市同立医药连锁有限公司、南京医药国药有限公司、南京医药钟山药品销售有限公司、南京医药大厂药品有限公司、睢宁县恒昌医药有限公司等10家企业，由所在地省辖市食品药品监管局查明原因，并于2007年2月10日前报我局药品市场监督处。对停、歇业、改制、重组的企业，应按照法律法规的要求，履行有关程序。
四、工作要求

（一）请各有关市局切实抓好存在问题企业的整改工作，应提出具体、明确的整改要求，并采取有效的措施，督促企业认真落实整改要求，确保整改落到实处。
（二）要加强对辖区内的药品经营企业日常监管，指导、督促其严格执行法律法规和GSP有关规定。
三）进一步加大对许可事项变更频繁企业的监督检查力度。对擅自变更许可事项的违规企业，要严肃处理，决不姑息。
（四）认真抓好辖区内药品零售企业的证后监督检查工作，不断巩固和提高GSP认证成果。

第四题、参考：
http://www.ccgp.gov.cn/gysh/ylqx/llysj/729143.shtml

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